杏彩体育app深度新药研发项目价值评估的财务分析方法

　　新药技术价值的评估是技术经济学在医药领域的一个应用分支。其不仅在企业内部的研发投资决策中，而且在新药技术交易、合作研发、投融资等领域中都有着重要的应用。

　　导读：新药技术价值的评估是技术经济学在医药领域的一个应用分支。其不仅在企业内部的研发投资决策中，而且在新药技术交易、合作研发、投融资等领域中都有着重要的应用。本文将简单介绍美国目前通用的四种用于评估新药技术项目价值的财务分析方法，以求为广大业内人士提供必要的参考。

　　新药研发是制药企业和生物科技公司的重要业务内容，进行新药研发的目的是为企业的商业目标服务。从经济学的角度来讲，企业进行新药研发活动和企业进行的经营活动一样，都是使企业价值最大化。在企业进行新药研发的过程中，决策层经常会遇到这样的问题，比如：如何对一系列的研发项目进行优先选择？是由企业自己进行研发还是将项目外包？是否选择对外进行项目的许可授权？以及对于同一个新药项目剂型的最佳选择等等。

　　新药研发属于研发周期长、风险高、投资巨大的项目。对新药研发项目特别是那些处于早期阶段的新药研发项目进行财务分析或价值评估并不是一件简单的事情。

　　虽然企业对于这些问题的回答往往基于多方面的考虑，比如企业自身的短期及长期的商业目标及策略、市场情况等等，但不可否认的是实现企业自身价值的最大化往往是一个重要的评判标准，由此可见财务分析也是新药研发的一个重要内容。

　　新药研发项目持续周期长，按项目的进展可明确分为一系列阶段，而每一阶段均创造了具有经济价值的特殊知识，如何对这些知识成果的经济价值进行正确的评估，虽然复杂，却是新药研发中至关重要的环节。这对于内部研发项目优先性评估、专利授权谈判、投资决策以及股权分析等都非常重要。

　　新药研发的不同参与方法基于自身不同的利益考虑，往往倾向于采用对自己有利的财务分析方法及手段。因此要想使新药研发项目的参与方达成对新药研发项目估价的共识，所采用的财务分析模型不仅需要有坚实的理论基础，而且必须具备较强的可操作性。

　　下面将简单的介绍目前美国生物制药界及风险投资界所普遍应用的新药研发项目的财务分析方法及其进展。虽然目前在美国生物制药界及金融机构用于新药研发项目的评估方法很多，主要是基于成本的分析法（Cost-based method）、基于市场的分析法(Market-based method)、预期收益分析法(Revenue-based method) 和实物期权模型（real option）四大类。

　　本方法主要是通过计算研发项目已经发生的成本来确定研发项目的价值，通行的计算方法是成本＋收益（cost-plus approach）。成本估值法是一种最基本的对无形资产及知识产权进行评估的方法，在新药研发项目的估值中也有应用。

　　最常用的就是复制成本法（reproduction cost method）也称替代成本法（replacement cost method），即在当前的价格条件下、采用同样的材料、标准、设计、形式及人力条件来完全地、精确地复制该无形资产所需要的成本。Reilly等人认为，研发项目的成本可分为5类，即材料成本、劳动成本、管理成本、项目研发者的机会成本（Developer’s Profit）和创业激励等。

　　在实践中，研发者的机会成本常常受到忽视。从项目研发人的角度来看，他对所投入的材料、人工等是存在一个所期待的回报率的，因此在应用成本分析法时应该充分考虑这种机会成本。但项目价值的评估并不是历史成本的简单相加，还应考虑研发项目未来所可能发生的收益。Boer在1999年提出，对一个特定的研发项目进行估价，一般采用历史成本乘以某个比率作为该项目的估值。对于新药研发项目而言，在美国这个比率一般为4。

　　成本分析法虽然应用起来简单，但一个重要缺陷就是在估值过程中没有考虑项目未来的预期收益、市场条件、寿命以及继续研发过程中的风险因素等。

　　另外一个缺陷就是该方法是建立在该项目是可被复制的这样一个假设上的，然而这对于很多的新药研发项目而言并不适用，因此这无疑会影响对项目价值的正确评估。虽然有这些缺点，但成本分析法在对那些处于非常早期的新药研发项目、特别是那些基础研究成果，在其市场前景及商业应用尚不清楚的情况下是一种很合适的估值方法。

　　根据2000年在Nature Biotechnology发表过的一篇分析文章，研究者在采访44位生物科技公司的CEO和公司代表时，发现有21%的公司曾经使用成本分析法进行研发项目价值分析。另外，根据澳大利亚工业经济部（BIE）一份调查显示：成本分析法和净现值法是所有参与调查的企业在评估研发项目价值时所采用的最基本方法。

　　市场分析方法中应用最广的就是比较法（Comparable）。通行的做法就是参考在市场上已经发生的技术交易中对类似研发项目的评估值，作为对待分析的研发项目的价值进行评估的基础。比较法在新药研发项目的价值评估中有比较广泛的用途。

　　在美国，每年所发生的生物技术市场交易高达上千例，如许可证授权、建立合作研发组织、融资（包括私募资本和IPO）等都涉及到研发项目价值的评估问题。这些已发生的技术交易中，对所涉及研发项目的估价为使用比较法评估项目价值提供了非常有用的参考。

　　市场分析中的比较法使用简单，但一个重要的缺点就是没有考虑研发项目的独特性。即便是对于相似性很高的研发项目，比较法也忽视了因研发项目的进度差异及可能的市场条件的变化。但不可否认的是，对于处于早期的新药研发项目及一些基础研究成果，在技术的商业应用前景和市场状况难以预测的情况下，比较法提供了一种更易为新药研发的不同参与方认可的价值评估方法。此外，即便是对于相对成熟的新药研发项目，比较法可以很快地使项目参与方形成对项目价值的初步判断，从而指导进一步的、更科学的价值评估活动。

　　研究表明：在欧美国家生物制药产业界的实践中，比较法受到了许多生物技术公司的重视，在技术成果的许可证交易中应用非常广泛，比如在确定许可费用、里程碑费用以及提成费比例时，很多的生物科技公司都采用已发生的类似交易作为参考。与此同时，由于风险资本往往投资于研发项目的早期阶段，对于新药研发项目而言，风险资本的介入往往发生在药物临床前试验阶段。在此阶段采用传统的NPV评估方法时，所计算出来的项目价值往往为负值，因此比较法也受到了风险投资商的青睐。

　　此方法是通过预测研发项目的最终产品在未来可能产生的现金流并将其折算（discount）到现值，以此作为衡量新药研发项目价值的一种方法。该方法主要适用于处于研发后期、最终产品的市场前景比较明确的新药研发项目价值的估算。基于收入的项目估值 法有坚实的理论基础，在实践中也是应用最为广泛的 一种财务分析方法。

　　对于任何一个新药研发项目而言，其生命周期由两部分组成，即研发期（R&D stage）和商业期 （commercialization stage）。由于新药研发项目的最终产品的预期收益往往都发生在商业期，因此在对新药研发项目进行估价中，很多分析师都从商业期开始，通过估算最终产品的市场收益来计算研发项目的价值。一般来说分析的步骤如下：

　　第二步、将上面计算得到的净现值利用相应的折现率折算到目前项目所处的研发阶段的净现值，在这里就需要考虑研发成本、时间及风险等因素，下面将作为一个专题进一步研讨。

　　用新药研发项目未来有效年限内可能产生的销售收入（revenue）及项目所需投资来计算净现金流（net cash flow），然后根据金融学理论利用适当的折现率（discount rate）来计算项目的净现值，以此作为研发项目的估值。其基本的计算公式如下：

　　公式中：DPV指的是未来现金流的折现值；FV指的是未来的现金流；d指的是折现率而t则指的是时间。因为DCF法是所有收益分析法的基础，下面简单介绍DCF法的分析步骤：

　　预测项目阶段性销售收入和项目开发投入，然后计算每一时间点的净现金流。在项目研发早期，现金流通常为负值，但新药产品获得FDA批准上市后，销售收入将会持续稳定增长，产品专利期满仿制药上市后，专利药品销售收入则会快速减少。在预测现金流时，应注意下面的几点：

　　（1）预测时段的选择：一般来说将所研发项目的产品获准上市之日作为预测起点，而将产品专利期满日作为结束点。但也有人认为应将产品专利期满后仿制药上市日作为结束点。但是在可变因素较多的情况下，通常将产品专利期满之前的某一时间点作为结束点。选择结束点一般来说主观性比较强，在结束点选好后，可以对新药产品的预期销售收入进行估算。

　　预测时段之后的的现金流即残值（residual value）的估算则应充分考虑仿制药的影响。一般说来，仿制药对品牌药的影响并不相同，主要与产品的生产工艺特性、品牌产品的市场空间或者品牌的强弱等有很大的关系。如礼来的抗抑郁药百优解在2001年专利到期后，其市场份额在Barr Laboratories的仿制版本Fluoxetine上市后两周后便丢失了73%。

　　（2）投资预测：根据DiMasi等人的2003年的研究，一个新药从最初的研发到NDA时需要的平均投资总额为8.02亿美元，其中临床前研究需花费3.35亿美元，临床试验需4.67亿美元。

　　当然，对于具体的新药研发项目，所针对的适应症不同、所需的临床试验人数以及每个病人的平均临床投入不同。一般来说，慢性疾病及退行性疾病的药物临床费用投资较大。至于新药申报费用、新药上市开发、营销及费用可采用传统方法估算。例如主营业务成本一般是25.5%，销售行政管理成本一般为11%，第一年的营销费用为100%，第2年为50%，第3-4年为25%，第5-13年为20%。流动资金为销售收入的17%。

　　（3）销售收入预测：对于销售收入的预测一般采用Porter在1993年提出的方法，研发项目未来预期销售收入的预测应考虑三个方面的情况：目标市场的大小、产品上市后市场占有率及其后的市场成长情况等。

　　Porter提出了采用“从下至上”（bottom-up）和“从上至下”（top-down）两种方法来分析目标市场的大小。采用“从下至上”的方法计算市场大小的公式为：

　　“从上至下”方法是参照在研产品或处于同一领域的产品的销售额推算的，而这些数据可以从一些市场分析公司或竞争对手的报告中得到。

　　第二个需要预测的是新药产品的市场占有率。新产品上市后，产品定位、价格策略、市场竞争策略、销售策略以及病人对产品的忠诚度是影响研制产品穿透目标市场能力的重要因素。Bennett等人则认为估计市场占有率最可靠的方法就是进行定量的市场研究。Earl在2003年发表的文章谈到了新产品定价对产品市场占有率的影响，如果新产品较现存产品更有效，其定价一般较高，此时在预测市场占有率时应充分考虑消费者可能接受新药产品的比例；在此期间，现存同类产品可能失去专利保护或竞争而采取降价措施，还应该考虑采用新药治疗的病人也可能转用价格更低的药物的可能。

　　第三个需要考虑的就是市场的增长潜力。在预测市场增长潜力时，应该充分考虑宏观的经济因素、人口因素及是否可能出现的替代治疗手段等。

　　除了Porter的方法之外，另外一个常用的方法是使用标准销售进化曲线（standard sales evolution curves）来预测销售收入。使用类似产品的历史销售数据可以制作出不同的曲。